题目
A.人类经验
B.动物数据和有效的体外试验
C.流行病学数据
D.临床试验
第1题
A.临床试验质量控制和质量保证
B.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
C.该试验相关的伦理学问题的考虑
D.明确偏离原定统计分析计划的修改程序
第4题
A.如果整个混合物有试验数据,混合物的分类将始终依据该数据进行
B.对混合物须进行试验获得试验数据而进行分类
C.如果混合物本身没有试验数据,那么就应考虑架桥原则以弄清它们是否允许对混合物分类
D.对于健康和环境危险而言,如果混合物本身没有试验数据,和现有信息不足以适用上述架桥原则,就只能根据已知信息估计其危险性,再对混合物作出分类
第7题
A.SDS,即“安全数据单”
B.LD50,指化学品在空气中或水中造成一组试验动物50%(一半)死亡的浓度
C.EC50,指引起50%最大反应的有效物质浓度
D.NOEC,指无显见效果浓度
第8题
A.隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据
B.瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件
C.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质
D.瞒报试验方案禁用的合并用药
第9题
A.应当建立必备文件的档案管理,并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据,包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
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