题目
厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认,通常分为设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。 ()
第1题
FDA提出GMP的六大系统是指:
A.质量系统
B.生产系统
C.设施与设备
D.实验室系统
E.物料系统
F.包装与贴签
G.以上都是
第2题
GMP实施过程包括:
A.药品的设计
B.厂房设计
C.生产工艺
D.设备和工艺验证
E.仓储管理
F.以上都是
第5题
A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的性能符合设计标准
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
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