按照公司相关文件规定,所有物品要建立《工会耗材发放领用台账》,严格发放领用手续（）

A.应符合本企业业务流程的实际情况

B.所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到

C.体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调

D.应覆盖GMP全部相关的要求和规定

试题一（25分）

阅读下列说明，回答问题1至问题3，将解答填入答题纸的对应栏内。

[说明]

A公司是国内一家大型系统集成企业，已建立基于SJ/T 11234、SJ/T 11235的涵盖公司所有部门和人员的质量管理体系。在公司建立质量管理体系之初，质量部要求各业务部门都参加体系建设，编写程序文件和作业指导，但这些部门都说忙，难以抽出人力。质量部便借鉴了其它公司的体系文件，对其简单修改后形成了A公司的质量管理体系文件。

质量管理体系运行一年后，公司承担了一个大型软件集成项目。公司领导对此项目非常重视，任命高级项目经理陈工管理此项目，并强调一定要保质保量完成。同时，公司要求销售部、采购部、质量部各派一个人参与该项目，配合项目组开展工作。

根据公司的质量管理体系要求，项目的每个里程碑节点都要召开评审会，主要开发文档（包括要求规格说明书、总体设计和详细设计等）都需要通过评审。事实上，在以往的项目中，这些评审会都是项目组内讨论，讨论出结果后让相关部门负责人签字，质量部只要看到有签字的评审记录就不干预项目的实施。由于本项目关系重大，各部门都怕出了问题而承担责任，因此所有部门都参加了该项目的评审会。

几个评审会开完，项目组成员开始抱怨。说以前的项目评审都是我们自己讨论，其它部门根本没人仔细看。可是现在这个项目，各个部门都有人参与，评审会上每个人都提意见，并且意见经常不一致，没有人负责最后拍板；对于有些技术文件的评审，评审人员明明不懂还提出很多问题，还要费很大力气给他们解释。

在以往的项目中，虽然公司的程序文件中规定评审没通过就不能进入下一环节，但如果进度要求紧张的话，一般也不管什么流程了，抢进度要紧。但是在这个项目中，设计方案经过几次讨论都没有结果。项目经理陈工为了保证进度，向采购部提出提前采购设备，采购部以设计方案没有定稿为理由拒绝处理。无奈陈工找了好几次公司领导，最终领导拍板可以提前采购。项目就这样在不断的争执过程中进行，每次争执不下时陈工就去找公司领导。如此多次争执后，陈工发现质量管理体系文件中规定那么多评审纯粹是浪费时间，希望修改。

按照计划，现在项目应该进行到测试阶段，但实际上项目的详细设计还未通过评审。

[问题1]12分

请简要叙述A公司的质量管理体系在建立和运行中存在的主要问题。

[问题2]8分

如果你是A公司质量负责人，请简要叙述实施A公司质量管理体系的改进步骤。

[问题3]5分

项目质量管理包括（1）、（2）和（3）过程。A公司在建立质量管理体系后，应定期对质量管理体系的运行进行内部审核和（4）。质量体系内部审核属于质量管理中的（5）过程。

请将上面（1）到（5）处和答案填写在答题纸的对应栏内。

A.整齐

B.完好

C.干净

A.整齐

B.完好

C.干净

A.识别车间相关法规

B.按照识好的法规清单顺序对应下载法规文本或引用工厂随清单发送的法规文件

C.建立车间级法规清单

D.发送车间主任与质量部审批

A.1

B.2

C.3

D.4