题目
A.洁净室静压差的测定应在所有的门关闭是进行
B.洁净区静压差测定的最长时间间隔为12个月
C.测试洁净度时,如洁净室或洁净区仅有一个采样点,则读点应至少采样3次
D.生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌的测试
第2题
药品生产洁净室(区)的空气洁净度要求最高的是()
A.100级洁净区
B.1万级洁净区
C.10万级洁净区
D.30万级洁净区
第3题
不得设置地漏的洁净室(区)是
A.30万级洁净区
B.1万级洁净区
C.百级洁净区
D.液体制剂
E.物料
第4题
洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时灭菌的是
A.100级洁净室
B.10 000级洁净室
C.100 000级洁净室
D.300 000级洁净室
E.10 000级以上区域洁净室
第6题
对洁净室操作技术描述不正确的是
A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)
B、洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
E、进去洁净室(区)的空气必须净化
第7题
以下与GMP的规定不相符的是()。
A.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌
B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
C.洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
E.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
第8题
洁净空气进入洁净室后,气流流向形式主要有层流和乱流两种,其中乱流常用于100级洁净区。()
第9题
与GMP的规定不符的是
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
D.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
第10题
洁净室设计不符合要求的是
A、洁净室的内表面(墙壁、地面、天棚)应平整光滑,无裂缝、接口严密
B、应当尽可能避免明沟排水
C、进入洁净室(区)的空气必须净化
D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡
E、洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯
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