可判无菌检查试验结果无效的是（）。

A.无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品生物制品医疗器具原料辅料及其他品种是否无菌的一种方法

B.若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染

C.制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境中

D.无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法

A.微生物计数法(通则1105)

B.控制菌检查法(通则1106)

C.非无菌药品微生物限度标准(通则1107)

D.无菌药品微生物限度标准(通则1107)

在做药物的无菌检查时，（）用于证明所加的菌种能够在培养基中生长良好

A.无菌性检查

B.灵敏度检查

C.阳性试验

D.隐性试验

A.严密控制操作环境的洁净度。

B.相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染

C.操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证

D.应严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质以及各物品的无菌性

E.无菌操作工艺应定期进行验证

对无菌产品的无菌检查试验, 必须在100级洁净度的实验室,或()级层流操作箱中进行。

A.30000

B.10000

C.1000

D.100

A、没有加入相应的中和剂

B、试验方法应该为无菌试验

C、应该取样1.0ml进行活菌计数

D、0cfu／ml并不代表无菌

E、无菌试验需经37℃培养7d

无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查在洁净度100级单向流空气区域内进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。下列关于无菌检查说法不正确的是()。

A、硫乙醇酸盐流体培养基接种前,氧化层高度不得超过培养基深度的1/2,否则,须经100℃水浴加热至粉红色氧化层消失(不超过20分钟)

B、改良马丁培养基应置23～28℃培养;硫乙醇酸盐流体培养基应置30～35℃培养

C、无菌检查包括薄膜过滤法与直接接种法,只要供试品性状允许,均应采用薄膜过滤法

D、每张滤膜每次冲洗量一般为100ml,总量不得超过1000ml,以避免滤膜上的微生物受损伤

E、无菌检查中所用过滤器、抹布、培养基应置灭菌锅于103KPa、121℃灭菌15～20分钟后使用

药品监督管理部门对无菌产品进行质量监督，判断产品是否被微生物污染的指标是（）

A.无菌检查

B.微生物限度检查

C.控制菌检查

D.内毒素检查

微生物学试验过程中防止微生物污染与实验室感染的方法称为

A.消毒

B.灭菌

C.防腐

D.无菌

E.无菌操作

A.防腐试验

B.无菌试验

C.安全试验

D.热源质试验