医疗机构制剂的临床研究中受试者例数不得少于( )

A.30例

B.50例

C.60例

D.100例

E.300例

医疗机构制剂临床试验规范要求，在取得()

A.医疗机构制剂临床研究批件

B.受试者知情同意书

C.伦理委员会批件

D.ABC

E.AB

F.AC

A、20例

B、40例

C、60例

D、80例

E、100例

B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请

D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致

该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究

B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报

F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样

关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究

B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究

C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施

D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制

E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

A.医疗机构执业许可证

B.医疗机构制剂许可证

C.药品生产质量管理规范

D.医疗机构制剂临床研究批件

E.医疗机构制剂注册批件

A.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

D.医疗机构制剂不得使用商品名称

E.中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报

下列关于医疗机构制剂的叙述，错误的是

A、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

B、医疗机构配制制剂须由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证

D、医疗机构制剂只可自用，不得流入市场，因而不属于药品生产范畴

E、医疗机构制剂的特点是规模小、品种少、剂型多、产量小等

A.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

D.医疗机构制剂不得使用商品名称

E.医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

下列错误论述医疗机构药剂管理规定的是

A、医疗机构配制制剂，需要取得省级药监部门发给的医疗机构制剂许可证

B、医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上供应少，供应不足的品种

C、配置的制剂必须按照规定进行质量检验

D、不得在市场销售

E、调配处方，必须核对，对处方中所列药品不得擅自更改或代用