依据《药物临床试验数据现场核查要点》对缺陷进行分类，发现缺陷条款数量最多的部分为“临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面（占28.1%)”，请问以下哪条情况属于该种类型？（)

A．受试者的筛选/入组相关数据链的完整性

B．临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源

C．试验用药品的管理过程与记录

D．临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录

药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

A、飞行检查

B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查

C、现场检查和药品抽查

D、GMP检查

E、GLP检查

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前研究

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A、初审和现场核查

B、第二次技术审评

C、生产现场检查

D、标准品审查

E、GMP

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《医疗器械临床试验现场检查要点》

根据材料，回答题

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 查看材料

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是

A．初审和现场核查

B．第二次技术审评

C．生产现场检查

D．标准品审查

E．GMP

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

c.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.药物临床评价

A.试验用医疗器械运送和处理记录

B.与临床试验机构签订的协议

C.监查报告、核查报告

D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录和报告

A．Ⅳ期临床试验

B．Ⅲ期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅰ期临床试验

E．临床前研究

观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据是E．

《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？()

A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药物临床试验的过程按计划完成