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会员公司在药品获得上市许可前,或就药品说明书之外的信息与医疗卫生专业人士的互动交流,无论

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第1题

RDPAC行为准则的规范对象是会员公司与医疗卫生专业人士及医疗机构之间的医学互动交流活动,以及药品的推广活动,包括处方药和非处方药的推广()

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第2题

药品上市许可持有人获得药品注册证书,即可从事药品零售活动。()
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第3题

国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年第46号)第十一点:新修订《药品管理法》实施前批准的药品,上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)关于上市许可持有人制度的有关规定更新()中上市许可持有人的相关信息,境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用

A.说明书

B.标签

C.说明书和标签

D.说明书或标签

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第4题

关于会员赞助医疗卫生专业人士出席互动交流活动应满足的条件,下列描述哪项是不正确的:

A.有关互动交流活动符合本准则6.5条关于招待活动的规定

B.对医疗卫生专业人士赞助应限于对旅行、餐费、住宿及会议注册费的支付

C.给医疗卫生专业人士一笔由于离开其工作而出席会议的时间补偿

D.对医疗卫生专业人士提供赞助不得以其对某药品的处方、推荐或推广等义务为条件

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第5题

在药品获批上市前,药品的安全性信息参考资料是()。

A.公司核心信息表(panyCoreDataSheet,CCDS)

B.公司核心安全性信息(panyCoreSafetyInformation,CCSI)

C.研究者手册(InvestigationalBrochure,IB)

D.药监机构批准的药品说明书

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第6题

药品上市许可持有人就是指药品生产企业。()
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第7题

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,药品上市许可具有人身专属性,药品上市许可持有人不可以转让。()
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第8题

医学互动交流活动的重点应集中在向医疗卫生专业人士传达药品信息、提供科学及教育方面的资讯、以及支持医学研究和教育()

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第9题

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。()
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第10题

药品上市许可持有人制度对药品全生命周期承担责任。()
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第11题

药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。()
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