按试验方案要求设计的文件，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件，是指（）

A.指按试验方案要求所规定设计的一种文件，向申办者报告的用以记录每一名受试者在试验过程中的数据相关信息的纸质或者电子文件

B.病例报告表应填写受试者的姓名，用于溯源

C.确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时

D.病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者，并告知受试者可能的治疗方案

临床试验中受试者的分配必须按

A．每名受试者编码依序进行

B．试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

C．每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行

D．受试者自愿结合的方案进行

E．试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。()

A．研究者

B．受试者

C．申办者

D．监查

E．监查员

在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行

A.申办者

B.临床试验机构

C.受试者

D.研究者

A.药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B.药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

C.记录与报告，数据管理与统计分析

D.试验用药品的管理质量保证

E.多中心临床试验

申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。()