题目
A.2005年
B.2008年
C.2015年
D.2018年
第2题
A.中药创新药
B.中药改良型新药
C.中药注射剂仿制药
D.古代经典名方中药复方制剂、同名同方药
第3题
A.仅提供药效研究及临床试验资料
B.仅提供药学及非临床安全性研究资料
C.免报药效研究及临床试验资料
D.免报药学研究资料
E.免报非临床安全性研究资料
第4题
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
第5题
A.古代经典名方中药复方制剂注册
B.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
C.委托配制中药制剂
D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片
第7题
A.提供药学研究资料
B.提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市
第10题
A.指处方未在国家药品标准中收载且未在境外上市的中药新处方制剂
B.指处方未在国家药品标准、《古代经典名方目录》中收载,且未在境外上市的中药新处方制剂
C.指处方未在国家药品标准、《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂
D.指处方未在国家药品标准、药品注册标准及《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂
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