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[单选题]

《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》

D.《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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更多“《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的()”相关的问题

第1题

简述什么是药物临床试验质量管理规范。

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第2题

根据《药物临床试验质量管理规范》,病例数为20~30例的是()。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第3题

根据《药物临床试验质量管理规范》,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是()

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第4题

根据《药品管理法》,药品零售连锁企业和单体药店应当遵守()。

A.药品经营质量管理规范

B.药物非临床研究质量管理规范

C.药物临床试验质量管理规范

D.药品生产质量管理规范

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第5题

根据下列答案,回答下列各题。 A.《药物非临床研究质量管理规范》 B.《药物临床试验质量管理规范》 C
.《药品生产质量管理规范》 D.《药品经营质量管理规范》 E.《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品的是

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第6题

根据GCP(药物临床试验质量管理规范)的规定,药品临床再评价阶段为 ()。

A.工期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅱ期~Ⅲ期临床试验

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第7题

根据《药物临床试验质量管理规范》规定,用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第8题

根据《药物临床试验质量管理规范》,属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是()

A.首次进口5年以内的进口药品

B.处于III期临床试验的药物

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于IV期临床试验的药物

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第9题

根据《药物临床试验质量管理规范》第三十九条,申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的()

A.医学检测费用

B.心电图费用

C.血常规费用

D.核磁共振检测费

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第10题

根据下列选项,回答 96~97 题。 A.《药品生产质量管理规范》 B.《药品经营质量管理规范》 C.《中药材

根据下列选项,回答 96~97 题。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《中药材生产质量管理规范》

D.《药物临床试验质量管理规范》

E.《药物非临床研究质量管理规范》

第 96 题 药注射剂生产的全过程应当执行()

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