伦理委员会应要求实施隐私和安全保护措施。（)

A.研究者的资格、经验是否符合试验要求

B.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适

C.机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查

D.受试者入选和排除的标准是否合适和公平

E.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施

A、伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查，伦理委员会应当对研究者的资格进行审查

B、为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息

C、实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规

D、伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容

E、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验

A.医疗机构的领导

B.伦理委员会委员

C.学术委员会委员

D.申办单位的领导

E.合作单位的领导

A.临床试验方案必须经伦理委员会审查同意

B.实施药物临床试验只需取得受试者或者其监护人口头同意

C.药物临床试验期间，发现存在安全性问题

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件