()承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。

A.监测机构

B.医疗机构

C.持有人

D.企业负责人

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系

B.主动收集并按照办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

C.主动学习提升不良事件监测人员的素质

D.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告

E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

A．主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

B．对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息

C．对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告

D．主动开展医疗器械重点监测

A．未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的

B．持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的

C．瞒报、漏报、虚假报告的

D．不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的

E．未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的

A.售后人员

B.销售人员

C.专职或者兼职人员

D.质量管理人员

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A．中国食品药品检定研究院

B．CFDA食品药品审核查验中心

C．CFDA药品审评中心

D．CFDA药品评价中心