题目
监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清楚、完整,则不需与原始资料核对。()
第7题
A.如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释
B.监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案
C.监查员应确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案
D.监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视情况
第10题
A.监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致
B.除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上
C.研究者应确保已将任何观察与发现,正确而完整地记录于病例报告表中
D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中
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