临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（)

A.临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录

B.临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等)，并与临床试验方案规定一致

C.是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明

D.临床试验用样本是否在临床试验中重复使用

A.临床试验的安全性指标

B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

E.不良事件的随访方式与期限

F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

A.知情同意书

B.申办者

C.研究者手册

D.试验方案

A.所有临床试验均可采用非劣效设计

B.统计学设计的考虑不需写在试验方案中

C.根据对照组的选择和产品特点确定设计

D.由申办方自主选择采用何种设计

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

A.对试验用药方案作出说明

B.对中止临床试验标准作出说明

C.对疗效评价指标作出说明

D.对预期临床试验结果作出说明

A.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的 临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的

B.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的 瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的

C.编造注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的 注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的

D.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形 正确答案：ABCD

A.源文件

B.病例报告表

C.监查报告

D.源数据

A.受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限

B.临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗

C.评价受试者依从性的方法

D.受试者退出临床试验的标准和程序