题目
A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理
B.医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查
C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
第2题
根据材料,回答题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有不良反应的是 查看材料
A.首次进口5 年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药检测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
第3题
A.首次进口5 年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药检测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
第4题
A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.不合理用药可能造成的有害反应
D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
第5题
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
第6题
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产,销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
D.对已被撤销批准证明文件的药品,要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
E.对已被撤销批准证明文件的药品,要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理
第7题
制定《药品不良反应报告与检测管理办法》的依据是
A、《药品管理法》
B、《处方管理办法》
C、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
D、《处方药与非处方药分类管理办法》
E、《药品流通监督管理办法》
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