世界卫生组织关于药物“严重不良事件”的定义是()

A.药物常用剂量引起的与药理学特征有关但非用药目的的作用

B.在使用药物期间发生的任何不良事件，不一定与治疗有因果关系

C.在任何剂量下发生的不可预见的临床事件，如死亡、危及生命、需住院治疗或延长目前的住院时间、导致持续的或显著的功能丧失及导致先天性畸形或出生缺陷

D.发生在作为预防、治疗、诊断疾病期间或改变生理功能，使用于人体的正常剂量时发生的有害的和非目的的药物反应

E.药物的一种不良反应，其性质和严重程度与标记的或批准上市的药物不良反应不符，或是未能预料的不良反应

罗非昔布(万络)撤出市场是因为药物流行病学定群研究发现其有严重的

A、损害肝功能的不良事件 B、损害肾功能的不良事件

c、损害心血管的不良事件 D、损害骨骼肌的不良事件

E、损害脑神经的不良事件

罗非昔布(万络)撤出市场是因为药物流行病学定群研究发现其有严重的

A．损害肝功能的不良事件

B.损害肾功能的不良事件

c．损害心血管的不良事件

D．损害骨骼肌的不良事件 E.损害脑神经的不良事件

A.预防

B.评估

C.控制

D.监管

A.I级警讯事件需要做根因分析(RCA分析)

B.严重程度评估分级(SAC1级事件需要做RCA分析)

C.药物临床试验的SAE需要报不良事件

D.不良事件需要科主任审核后才能上报

A.严重不良事件将从受试者首次用药起记录，直至末次用药后30天。对于此后研究者于任何时候获知的，且怀疑与研究药物相关的严重不良事件，亦将被记录下来

B.关于不良事件的记录，从首次用药开始记录，筛选期作为病史记录，直至末次用药后30天，对于此后研究者于任何时候获知的，且怀疑与研究药物相关的不良事件，亦需要记录下来

C.关于伴随用药及治疗，从签署ICF后开始收集，直至完成安全性访视

D.严重不良事件将从受试者签署筛选ICF之时起记录，直至末次用药后30天。对于此后研究者于任何时候获知的，且怀疑与研究药物相关的不良事件，亦需要记录下来

A.可直接登录

B.间接登录可从药源性疾病信息网进入

C.包括有三大报告系统：用药错误、严重不良事件、药物警戒

D.三大监测内容包括：用药错误、严重药品不良事件/反应及群体不良事件、药品损害事件

E.可以进行信息的发布和互动，并可以在线阅读最新的《临床安全用药简报》

A.对于新发现的、严重的药品不良反应/事件，临床科室监测员应于发现之日起10日内报告，其中死亡病例必须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告

B.对于新发现的、严重的药品不良反应/事件，临床科室监测员应于发现之日起7日内报告，其中死亡病例必须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告

C.药学部药品不良反应监测站对于新发现的或严重的药品不良反应于5日内上报韶关市药物不良反应监测中心，其中的死亡病例及群体不良反必须立即报告

D.对于一般药品不良反应，药学部药品不良反应监测站每月末将全院不良反应/事件报告汇总后，向韶关市药物不良反应监测中心报告

A.发生间质性肺炎/非感染性肺炎

B.QTc间期延长并出现严重心律失常的症状或体征

C.如果暂停本品用药达3周后，3级或者以上不良事件未下降至0-2级

D.暂停使用本品药物达3周后，3级或以上不良事件已改善至0-2级

A.伦理委员会要求研究者及时报告所有可疑且非预期严重不良反应

B.研究者向申办者报告所有严重不良事件

C.申办者对收集到的任何安全性信息均应进行分析评估，将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的相关方

D.研究者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估