对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作A．省级药品检验所 B．国家药典委员会 C

A.食品药品审核查验中心

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

负责国家药品标准的组织制定和修订的机构是()A.各级药品检验机构

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.药品认证管理中心

负责药品审批检验和质量抽验的机构是()A.各级药品检验机构

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.药品认证管理中心

对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评的机构是()A.各级药品检验机构

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.药品认证管理中心

对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作的机构是()A.各级药品检验机构

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.药品认证管理中心

负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的机构是()A.各级药品检验机构

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.药品认证管理中心

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！

A.经文件评审认为组织的文件合理完整，且申请认证范围的产品工艺简单，一阶段认证审核可以不到现场

B.如果认证机构已经对同一家组织实施了食品安全管理体系认证，一阶段认证审核可以不到现场

C.如果认证机构已经对同一家组织实施了质量管理体系认证，且对组织情况较熟悉，一阶段认证审核可以不到现场

D.无论何种情况，一阶段都应在组织的现场进行

A.认证审核活动的策划与组织符合认证认可相关法律法规、认可规范的要求

B.审核员现场审核能力强，并且在本次审核中得到了充分发挥与体现

C.对受审核方的管理、技术、产品、服务准确判断、评价

D.以上都是，在鼓励优质优价的基础上，

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查

A.按有关规定建立档案管理制度，实施有效管理

B.配备必要的通信、交通工具

C.具有制定和维护规范的能力

D.按照主管机关要求建立和运行“船舶法定检验质量管理体系”，并通过主管机关或其认可的审核机构对其进行的认证

A.获证组织拟变更认证范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料

B.认证机构根据获证组织的申请进行评审，策划并实施适宜的审核活动，这些审核活动可单独进行，也可与获证组织的监督或再认证审核一起进行

C.对于申请扩大认证范围的，应对获证组织实施现场审核

D.如果获证组织申请缩小认证范围，或获证组织在认证范围的某些部分持续地或严重地不满足认证要求，认证机构应缩小其认证范围，以排除不满足要求的部分。认证范围的缩小不宜将能够影响认证范围内终产品食品安全的活动、过程、产品或服务排除在认证范围之外

第 116 题 《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长时间内组织对企业的现场检查（）

A.3%

B.5%

C.10%

D.20%