题目
进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当报告该药品的
A.所有不良反应
B.新的不良反应
C.严重的不良反应
D.新的和严重的不良反应
第1题
进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
第3题
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应当
A.在进口获准之日起5年内,报告所有的严重的不良反应
B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
C.报告该药新的、严重的不良反应
D.首次取得进口注册证之日起5年内,报告该药所有的不良反应
E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心
第4题
进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售的,药品生产企业应当
A.在进口获准之日起5年内,报告所有的严重的不良反应
B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
C.报告该药新的、严重的不良反应
D.首次取得进口注册证之日起5年内,报告该药所有的不良反应
E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心
第5题
进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
第9题
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的
A.所有不良反应
B.新的不良反应
C.严重的不良反应
D.可疑的不良反应
E.B+C
第10题
A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应
B.非新药监测期内其他国产药品,报告所有不良反应
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D.进口满5年的药品,报告所有不良 反应
E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测
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