为提高临床前评价预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视A．试验设计的筛选和

为提高临床前评价对预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视

A．合理选定动物模型

B．合理选定动物模型和周密进行实验设计

C．周密进行实验设计

D．制作动物模型

E．实验设计的筛选

A．合理选定动物模型

B．合理选定动物模型和周密进行试验设计

C．周密进行试验设计

D．制作动物模型

E．试验设计的筛选

A.药物在临床应用中可能出现的药物不良反应，在现有的研究条件下，都能为动物 实验复制所预测

B.某些药品在ADRs的发现与管理上存在时滞现象

C.药品被批准上市后即意味着对其评价的结束

D.药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，均可以在动物毒性实验 中得到观察

E.临床前研究可以检测出罕见的不良反应

A.临床前研究也可能监测出罕见的不良反应

B.药品被批准上市意味着对其临床评价结束

C.某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞

D.在动物毒性试验中可以观察到药物对人的皮肤反应、高敏现象和滞后反应

E.现今，药物在临床应用中可能出现的不良反应，都能为动物试验复制所预测

下列关于GLP的叙述错误的是

A、GLP是药物非临床研究质量管理规范

B、药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究

C、用于评价药物的安全性

D、我国的GLP于1979年发布并于1979年11月1日起施行

E、包括单次给药的毒性反应、生殖毒性反应、致突变反应等

A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段

B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段

E.生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

A.II期临床

B.Ⅲ期临床

C.IV期临床

D.I期临床

E.临床前药理学研究

A.人与动物实验的种属差异导致药物代谢物和药物动力学的差别和药物反应性的差别

B.药物对主现反应的影响为人类所特有，动物实验难以观察

C.药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，这些均难以在动物毒性试验中观察

D.人体的疾病因素可影响药物的反应

E.临床前研究中实验动物数有限，很难检测出罕见的不良反应

A.临床前研究中实验动物数有限，很难检测出罕见的不良反应

B.人体的疾病因素可影响药物的反应

C.人与动物实验的种属差异导致药物代谢和药物动力学的差别和药物反应性的差别

D.药物对主观反应的影响为人类所特有，动物实验难以观察

E.药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，这些均难以在动物毒性试验中观察

A.提高临床前研究水平，加强药物安全性评价

B.加强药品上市前的严格审查

C.加强药品上市后的再评价

D.建立健全药物警戒体系

E.开展GMP认证