进口药品的再注册申请由申请人向A、国家食品药品监督管理总局提出B、省级食品药品监督管理总局提出

申请进口药品注册的申请人应当向

A．国家药品认证中心提出

B．国家药典委员会提出

C．国家药品审评中心提出

D．国家卫生部提出

E．国家药品监督管理局提出

A-有效期;B-30日;C-60日;D-商品名称:E-年度生产计划审批管理;F-独立的适应症和用法用量;G-药品批准文号;H-药品批准证明文件;I-1-3个月;J-6个月;K-审批申请;L-备案申请。

1.补充申请的申请人应当是()的持有人或者药品注册的申请人。

2.补充申请分为()和()两大类。

3.国家食品药品监督管理局《关于进步规范药品名称管理的通知》中指出，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用()。

4.药品组合包装是指两种或者两种以上具有()的药物制剂组成的包装。

5.药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在()内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在()内完成。

6.由于特殊药品实施()，因此药品的再注册主要是针对新药、仿制药和进口药品。

7.再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

8.取得()的药品生产企业向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请,提交《药品再注册申请表》及有关申报资料。

申请进口药品注册的申请人应当向

A．国家卫生部提出

B．国家药品审评中心提出

C．国家药品监督管理局提出

D．国家药典委员会提出

E．国家药品认证中心提出

A.境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理

B.境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理

C.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商

D.申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可

A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。

1.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。

3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、()，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。

5.我国对新药实行()。

6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

A.再注册申请

B.新药申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

A．再注册申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

A.再注册申请

B.进口药品申请

C.新药申请

D.补充申请